中国、インド、東南アジアおよびオセアニア地域における市場参入戦略は、常に適切なレギュラトリー・アプローチと同時に行われる必要があります。
バイオメディカルジャパンは、クライアントの皆様に各国のレギュラトリー環境にあった最適なロードマップを提供致します。
弊社の強みは各国ごとの薬事規制に対し、各地域に専門家を配置し、各地域におけるサービス提供を可能としていることです。例えば、中国のSFDA(国家食品薬品監督管理局)やシンガポールのHSA(保健事業局)の要求事項に対する取り組みなどをサポート致します。医療機器および体外診断用医薬品の海外での承認申請は弊社にお任せください。
また、ディストリビューターの薬事関連業務に関する能力の評価や治験管理における支援についてもご相談ください。中国、インドを始め、シンガポール、マレーシア、タイ、ベトナム、オーストラリアなど、アジア・オセアニア地域への進出をサポート致します。
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