医療機器中国NMPA承認申請コンサルティング実績
クラス1に該当する医療機器は基本的に臨床試験は不要です。また、クラス2およびクラス3の医療機器も、免除リストに掲載されている場合および同様の製品がNMPAからの承認を既に得ている場合は、臨床試験は不要となっています。一方で免除リストに掲載がない場合およびNMPAの承認を受けていない場合は臨床試験が必要で、審査の所要期間も1～3、4年に及びます。
| No | Products | Class | Stage |
|---|---|---|---|
| 1 | 高电位治疗仪 | 3 | Registration/Clinical trail |
| 高電位治療器 | |||
| High potential therapeutic equipment | |||
| 2 | 彩色超声仪 | 3 | Registration/Clinical trail |
| 彩色超音波診断装置 | |||
| Color ultrasound | |||
| 3 | DR | 3 | Registration/Clinical trail |
| 4 | Cアーム装置 | 2 | Registration |
| C arm machine（X-ray） | |||
| 5 | 全自动化学发光治疗仪 | 3 | Registration/Clinical trail |
| 全自動化学発光治療用機器 | |||
| Full automatic chemiluminescence therapeutic equipment | |||
| 6 | 荧光免疫分析仪 | 2 | Registration |
| 蛍光免疫分析器 | |||
| Fluorescence immunoassay instrument | |||
| 7 | 核酸纯化，提取仪 | 1 | Registration |
| 核酸精製・核酸抽出装置核酸精製・核酸抽出装置 | |||
| Nucleic acid purification and extraction instrument | |||
| 8 | 眼科治疗仪 | 2 | Registration/Clinical trail |
| 眼科治療機器 | |||
| Ophthalmic therapeutic equipment | |||
| 9 | 芯片扫描仪 | 2 | Registration |
| チップスキャナー | |||
| Chip scanner | |||
| 10 | PET CT | 3 | Registration/Clinical trail |
| 11 | MRI | 3 | Registration/Clinical trail |
| 12 | 精子分析仪 | 2 | Registration |
| 精子分析器 | |||
| Sperm Analyzer | |||
| 13 | 半导体激光治疗仪 | 2 | Registration/Clinical trail |
| 半導体レーザ治療器 | |||
| Semiconductor laser therapeutic equipment | |||
| 14 | 黄疸治疗仪 | 2 | Registration |
| 新生児黄疸光線治療器 | |||
| Jaundice therapeutic apparatus | |||
| 15 | 胶囊内窥镜 | 3 | Registration/Clinical trail |
| カプセル内視鏡 | |||
| Capsule Endoscopes | |||
| 16 | 低频治疗仪 | 2 | Registration |
| 低周波治療器 | |||
| Low-frequency therapeutic apparatus | |||
| 17 | 血糖仪 | 2 | Registration/Clinical trail |
| 血糖測定器 | |||
| Blood glucose meter | |||
| 18 | 助听器 | 2 | Registration |
| 補聴器 | |||
| Deaf-aid | |||
| 19 | 尿液分析仪 | 2 | Registration |
| 尿分析装置 | |||
| Urine analyzer | |||
| 20 | 震动阈值检测仪 | 2 | Registration/Clinical trail |
| 振動閾値検測器 | |||
| Vibration threshold tester | |||
| 21 | 等离子体多功能手术系统 | 3 | Registration |
| プラズマ多機能外科システム | |||
| Plasma multifunctional surgical system | |||
| 22 | 红外治疗仪 | 2 | Registration |
| 赤外線治療器 | |||
| Infrared therapeutic apparatus | |||
| 23 | 铜离子电化学治疗仪 | 2 | Registration/Clinical trail |
| 銅イオン電気化学治療器 | |||
| Copper ion electrochemical therapeutic | |||
| 24 | 桌式诊断系统 | 2 | Clinical trail |
| 卓上診断システム | |||
| Desk diagnostic system | |||
| 25 | 心电动态记录仪 | 2 | Registration/Clinical trail |
| ECGダイナミックレコーダー | |||
| ECG dynamic recorder | |||
| 26 | 二氧化碳治疗仪 | 3 | Registration |
| 二酸化炭素治療器 | |||
| Carbon dioxide therapeutic apparatus | |||
| 27 | 生物芯片治疗仪 | 2 | |
| バイオチップ治療器 | |||
| Biochip therapeutic instrument | Registration | ||
| 28 | X 射线摄影设备 | 2 | Registration |
| X線撮影装置 | |||
| X ray radiography equipment | |||
| 29 | 气动吸脂仪 | 3 | Registration |
| 空気圧脂肪吸引機器 | |||
| Pneumatic liposuction instrument | |||
| 30 | 生物物理治疗仪 | 3 | Clinical trail |
| 生物物理療法装置 | |||
| Biophysical therapy apparatus | |||
| 31 | 医用臭氧治疗仪 | 3 | Registration |
| メディカルオゾン治療器 | |||
| Medical ozone therapeutic instrument | |||
| 32 | 腹腔镜 | 3 | Registration |
| 腹腔鏡 | |||
| Laparoscope |
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